Выпуск: №03 2017

Правовые аспекты применения дерматоскопии на территории Российской Федерации: вопросы и ответы

1. ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Минздрава России. 390026, Россия, Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9; 2. ГБУ РО «Областной клинический кожно-венерологический диспансер». 390046, Россия, Рязань, ул. Спортивная, д. 9; 3. ФКОУ ВО «Академия права и управления Федеральной службы исполнения наказаний». 390000, Россия, Рязань, ул. Сенная, д. 1 *misha.juchkov@gmail.com
Дерматоскопия как метод диагностики новообразований кожного покрова стремительно «ворвалась» в клиническую дерматоонкологию. Относительная простота в использовании в случае надлежащей подготовки специалиста, финансовая и техническая доступность метода, его неинвазивность, а также высокие чувствительность и специфичность как метода диагностики и дифференциальной диагностики большинства меланоцитарных новообразований кожи определили чрезвычайную популярность дерматоскопии среди российских врачей-дерматовенерологов. Стремительное развитие уже существующих, а также появление новых алгоритмов анализа получаемых дерматоскопических изображений позволяют сегодня надеяться, что в недалеком будущем дерматоскопическая диагностика меланомы кожи (в том числе меланомы in situ) по своей чувствительности и специфичности не будет уступать патогистологическому исследованию.
Взяв в руки дерматоскоп, российские специалисты столкнулись с целым рядом гражданско-правовых и административно-правовых вопросов, относящихся к компетенции преимущественно медицинского права: «Каковы правовые основы использования дерматоскопии?», «Имеет ли право врач-дерматовенеролог при постановке диагноза опухоли кожи руководствоваться результатами дерматоскопии?», «Должна ли дерматоскопия проводиться на бесплатной основе?» и пр. К сожалению, ответов на некоторые вопросы в настоящее время нет, прежде всего из-за несовершенства российского гражданского законодательства. Именно поэтому целью статьи явилось желание максимально полно осветить современные правовые проблемы использования данного метода и постараться ответить на вопросы, которые чаще всего задают практикующие врачи-дерматовенерологи относительно правовых аспектов использования дерматоскопии в своей клинической практике. При подготовке данной публикации использовались вопросы практикующих врачей-дерматовенерологов, осуществляющих свою деятельность в медицинских организациях Рязанской области вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности.

1. Имеет ли право врач-дерматовенеролог использовать дерматоскопию для установления диагноза опухоли кожи (в том числе злокачественной)?

До настоящего времени в российском медицинском праве отсутствует нормативно-правовой документ, определяющий четкий перечень нозологических единиц, относящихся к компетенции врачей разных специальностей, определенных Приказом Минздрава Российской Федерации от 7 октября 2015 г. №700н [1]. Это порождает бесчисленное количество как процессуальных, так и досудебных споров относительно того, врач какой именно специальности должен оказывать медицинскую помощь пациентам, заболевания которых принято считать междисциплинарными. Единственным документом, хоть как-то «проливающим свет» на эту проблему, является Приказ Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. №579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» [2]. Данный приказ органа исполнительной власти в сфере здравоохранения действует на территории РФ без изменений, так как Россия является законной правопреемницей СССР. В соответствии с этими квалификационными характеристиками, «…специалист дерматовенеролог должен уметь установить диагноз и провести все необходимые лечебно-профилактические мероприятия при следующих болезнях: …опухоли кожи: кератома, базалиома, эпителиома, меланома». Наряду с двумя неопределенными в медицинском смысле нозологическими единицами (кератома и эпителиома) этот документ содержит четкие указания как минимум на две злокачественные опухоли кожи – меланома и базалиома, относящиеся к компетенции врача-дерматовенеролога. Совершенно ясно, что дерматовенерологи не имеют соответствующей подготовки для оказания лечебной помощи пациентам, страдающим, например, меланомой кожи. Но приводимый нормативно-правовой документ имеет прямое указание на наличие права врачей-дерматовенерологов в части возможности установления диагноза «меланомы кожи» в самом широком правоприменительном смысле. С данной позицией нельзя не согласиться, так как степень подготовки врачей-дерматовенерологов в части основ семиотики и визуальных клинических проявлений различных опухолей кожи (включая злокачественные) выше, чем врачей-онкологов, являющихся прежде всего интернистами.
Объем обследования, который необходим пациенту для установления диагноза при том или ином заболевании, определяется соответствующими стандартами оказания медицинской помощи. Так, в отношении меланомы кожи объем диагностического пособия определен Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1143н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях кожи (меланома) I–IV» [3]. Применение дерматоскопии, в соответствии с данным документом, предусмотрено в отношении каждого пациента с данным заболеванием, т.е. усредненный показатель частоты применения данной медицинской услуги у пациентов с меланомой кожи составляет единицу.
Таким образом, действующее на территории РФ законодательство разрешает врачу-дерматовенерологу не только устанавливать диагноз некоторых злокачественных новообразований кожи, но и применять метод дерматоскопии для этих целей.
Противники такого правового расширения полномочий врачей-дерматовенерологов ссылаются на отдельные положения Порядка оказания медицинской помощи, обязательного для исполнения на всей территории РФ. Действительно, в соответствии с п. 17 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология», утвержденному Приказом Минздрава РФ от 15 ноября 2012 г. №924н, «…в случае выявления (подозрения) онкологического заболевания у больного во время оказания медицинской помощи больного направляют в первичный онкологический кабинет (отделение)» [4]. Но, по существу, правоположения диспозиции нормы права, определяемые этой статьей Порядка, не исключают и не подтверждают правомочия врача-дерматовенеролога при установлении диагноза, например, базалиомы кожи. Они лишь определяют порядок маршрутизации такого пациента при установлении диагноза. Более того, законодатель, употребив в тексте Порядка термин «выявление», подчеркивает правоприменителю факт возможности самостоятельного «выявления» врачом-дерматовенерологом онкологического заболевания.

2. Необходимо ли специальное обучение методике дерматоскопии для работы с аппаратом?

Любой специалист, владеющий данным методом диагностики, без промедления ответит, что без надлежащий подготовки интерпретировать дерматоскопическое изображение абсолютно невозможно. Для врача, не имеющего представления об основах дерматоскопии, получаемое от аппарата изображение ничем не отличается от художественных произведений в стиле абстракционизма или картин в тесте Роршаха. Но законодательно закрепленного уровня образования для проведения дерматоскопического обследования до настоящего времени нет. Поэтому в соответствии с отдельными положениями Приказа Минздрава РФ от 7 октября 2015 г. №700н и Приказа Минздрава РФ от 8 октября 2015 г. №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки”» [5] любой врач-дерматовенеролог, имеющий соответствующие правоустанавливающие документы об образовании и работающий в любой медицинской организации, имеющей лицензию на оказание первичной специализированной медико-санитарной или специализированной медицинской помощи по профилю «дерматовенерология» или «косметология», имеет право осуществлять дерматоскопическое обследование пациентов.

3. Имеет ли право врач установить диагноз, например, меланомы кожи без гистологического исследования?

Каков «правовой вес» дерматоскопии как метода, подтверждающего диагноз злокачественного новообразования кожи, по сравнению с патогистологическим исследованием микропрепарата опухоли?
Вопреки всеобщему убеждению, а точнее предубеждению прежде всего специалистов-онкологов, ответ на этот вопрос сложен и неоднозначен. Попытаемся разобраться вместе. До настоящего времени в современном Российском гражданском законодательстве только два вида нормативных актов, утверждаемых в установленном законом порядке, устанавливают объем и характер обследования и лечения пациентов с отдельными заболеваниями. 
Первыми из такого рода документов являются «Протоколы ведения больных», разрабатываемые и утверждаемые в соответствии с Методическими рекомендациями «Порядок разработки и применения протоколов ведения больных» (утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития РФ 3 марта 2006 г.). К сожалению, на территории РФ по профилю «дерматовенерология» действует ограниченное количество таких документов, например, приказ Минздрава РФ от 20 августа 2003 г. №415 «Об утверждении протокола ведения больных “Гонококковая инфекция”» и др. 
Второй группой документов такого рода являются «стандарты оказания медицинской помощи», обязательность исполнения которых закреплена в ч. 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Стандарт как документ определяет минимально необходимые объем и характер лечебно-диагностического пособия для пациента с данным заболеванием, получающего медицинскую помощь в данных условиях (амбулаторных, дневного стационара и т.д.). До настоящего времени так называемые клинические рекомендации не являются законодательно закрепленным источником гражданского (в том числе медицинского) права. Это продиктовано отсутствием соответствующих положений в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ, а также отсутствием утвержденной процедуры разработки и принятия таких клинических рекомендаций, как документ, определяющий согласованное мнение экспертов и основанный на принципах evidence based medicine (медицины, базирующейся на доказательствах).
Так или иначе, из двух видов документов («протокол» и «стандарт»), устанавливающих объем и характер обследования пациентов с новообразованиями кожи, для потребностей доктринального толкования обсуждаемых проблем гражданского (медицинского) права только один документ применим в данном контексте – стандарт оказания медицинской помощи.
Необходимо понимать, что последний разрабатывался законодателем не как инструмент для расстановки приоритетов в «диагностической значимости» тех или иных видов обследования пациента, а как минимальный объем обследования, необходимый и гарантированный пациенту при данном заболевании. Теперь обратимся, например, к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1143н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях кожи (меланома) I–IV», так как именно этот документ является «руководством к действию» для врачей всех специальностей при оказании медицинской помощи пациентам, страдающим меланомой. В данном документе законодатель установил одинаковую величину усредненного показателя частоты предоставления медицинских услуг «дерматоскопия» и «гистологическое исследование», равную единице. То есть невыполнение дерматоскопического исследования каждому пациенту с диагнозом «меланома кожи» (или с подозрением на него) является таким же нарушением, как и невыполнение гистологического исследования. О чем это говорит? Да, без гистологического исследования диагноз меланомы нелегитимен, но необходимо помнить, что и без дерматоскопического подтверждения тоже. Законодатель поставил на «один правовой уровень» дерматоскопическое и гистологическое исследование, показав тем самым их идентичную правовую роль в вопросе постановки диагноза меланомы. К сожалению, значительная часть консервативного медицинского сообщества считает, что «только гистологическое исследование способно устанавливать окончательный диагноз новообразования кожи». В ряде случаев эта позиция не лишена оснований, но необходимо не забывать два очень важных момента.
Во-первых, гистологическое исследование – это такой же дополнительный метод исследования, как и все остальные, в том числе дерматоскопия. Кроме того, доля субъективного компонента и роли человеческого фактора в нем чрезвычайно высока. Гистологический микропрепарат интерпретируют люди, подготовка которых в области гистопатологии кожи зачастую очень сильно варьирует от низкой до удовлетворительной. Гистологическая диагностика – это не «лабораторная тест-полоска» с двумя возможными и безапелляционными вариантами лабораторного теста: наличие/отсутствие меланомы, это не менее сложный, а местами более сложный, чем дерматоскопия, метод диагностики. Равноправие дерматоскопии и гистологии кожи имеет место не только на законодательном, но и на медицинском уровне. Сегодня опубликовано огромное количество работ, подтверждающих высокую чувствительность и специфичность дерматоскопии как метода диагностики новообразований кожи.
Во-вторых, если в контексте данной статьи мы говорим о правовых аспектах того, что гистопатологическое исследование может являться референтным методом диагностики опухолей кожи, то единственная правовая норма, на которую может «опереться» эта позиция, изложена в ч. 1 статьи 5 Гражданского кодекса РФ №51-ФЗ от 30.11.1994. Это действительно незакрепленный в медицинском праве «обычай», который имеет полное право на существование, когда мы имеем дело с гистологическим исследованием недоступных для визуального осмотра опухолей. Но в случае новообразований кожи при наличии такого неинвазивного инструмента, как дерматоскопия, патоморфологическое исследование должно всегда идти рука об руку с другими дополнительными методами диагностики опухолей кожи. Положения об использовании гистопатологического исследования как метода, окончательно верифицирующего диагноз новообразования кожи, нет ни в одном из основных применяемых нормативных источников медицинского права (как отрасли гражданского права), и поэтому такое сложившееся положение вещей с правовой точки зрения можно трактовать только как обычай гражданского оборота.
Завершая ответ на этот сложный и спорный вопрос, стоит отметить две очень важные позиции. Во-первых, безусловно, установить окончательный диагноз без результатов гистологического исследования нельзя, но нужно не забывать, что это также нельзя делать (в большинстве случаев) и без результатов дерматоскопической диагностики. Во-вторых, если не говорить об огромном количестве спорных и нерешенных медицинских аспектов этого вопроса, то с точки зрения доктринального толкования приведенных источников медицинского права дерматоскопия и гистопатологическое исследование при диагностике некоторых новообразований кожи имеют равный законодательно закрепленный «правовой вес».

4. Должен ли быть дерматоскоп в каждом кабинете врача-дерматовенеролога поликлиники?

Этот вопрос был чрезвычайно актуален некоторое время назад, когда на территории РФ действовал Приказ Минздрава РФ от 16 марта 2010 г. №151н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля и больным лепрой». В стандарте оснащения кабинета врача-дерматовенеролога медицинской организации, который был утвержден приведенным нормативным документом органа исполнительной власти, дерматоскоп предусматривался как единица в каждом кабинете врача-дерматовенеролога во всех медицинских организациях вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по профилю «дерматовенерология». Это положение тогда было чрезвычайно важным при проверках медицинских организаций, так как Порядки оказания медицинской помощи являются обязательными к исполнению для медицинских организаций на всей территории РФ, в соответствии с ч. 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Приказом Минздрава РФ от 15 ноября 2012 г. №924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “дерматовенерология”» приказ №151н был признан утратившим силу и введен новый порядок оказания медицинской помощи по данному профилю. Принципиальным отличием нового документа от старого стал тот факт, что стандарты оснащения кабинетов и отделений, оказывающих дерматовенерологическую помощь, обозначенные в Порядке, распространяются теперь только на кабинеты и отделения кожно-венерологических диспансеров, а не любых медицинских организаций, оказывающих дерматовенерологическую помощь. Таким образом, если обсуждаемая медицинская организация в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 6 августа 2013 г. №529н, не является кожно-венерологическим диспансером, то действие Порядка оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения кабинетов врача-дерматовенеролога на нее не распространяется.

5. Необходим ли дерматоскоп в медицинской организации частной формы собственности, оказывающей медицинскую помощь по профилю «косметология»?

Начиная с 2012 г, да. Дело в том, что стандарт оснащения кабинета врача-косметолога утвержден Приказом Минздрава РФ от 18 апреля 2012 г. №381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “косметология”» [6]. В соответствии с п. 5 приложения №1 к упомянутому Порядку оказания медицинской помощи «…в кабинете врачебного приема проводятся: консультирование пациентов; обследование пациентов (с проведением дерматоскопии; измерения количества поверхностного сала и активности сальных желез – себуметрии; исследования десквамации, пигментации, трансдермальной потери жидкости, эластичности кожи; рН-метрии кожи; профилографии, ультразвукового исследования эпидермиса, дермы, гиподермы, сосудов кожи и подкожной клетчатки, поверхностных мышц)». Кроме того, законодатель в п. 1. приложения 2 к обсуждаемому Порядку определил обязательность нахождения в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю «косметология», одной единицы дерматоскопа как изделия медицинского назначения.